Dodatková ochranná osvědčeníDodatková ochranná osvědčení

Zdravotnické noviny

Dodatková ochranná osvědčení

Farmaceutické a fytosanitární výrobky musí být před uvedením na trh podrobeny dlouhodobému testování, ověřování bezpečnosti a účinků. Po tuto dobu běží již doba platnosti patentu, ale jeho majitel však nemá možnost svá práva realizovat a nemůže tak získávat zpět prostředky vložené do výzkumu a vývoje. Proto byla zavedena tzv. dodatková ochranná osvědčení, která slouží k prodloužení doby platnosti patentů na některé produkty či způsoby jejich výroby.

Dodatková ochranná osvědčení se tedy udělují na látky chráněné na území České republiky platným patentem, jestliže jsou účinnými látkami přípravků, které před uvedením na trh podléhají registraci podle zvláštních právních předpisů. Udělování dodatkových ochranných osvědčení pro léčiva a pro přípravky na ochranu rostlin je upraveno zákonem č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, v platném znění.

Účinnou látkou je chemicky vyrobená látka nebo směs látek, mikroorganismus nebo směs mikroorganismů, které mají obecné nebo specifické léčebné nebo preventivní účinky ve vztahu k onemocněním lidí nebo zvířat nebo které jim mohou být podány za účelem určení nemoci, zlepšení nebo úpravy zdravotního stavu anebo které jsou určené k ochraně rostlin nebo rostlinných výrobků.

Přípravkem je účinná látka nebo směs obsahující jednu nebo více účinných látek zpracovaných do formy, která je uváděná na trh jako léčivo nebo jako přípravek na ochranu rostlin.

Žádost o udělení osvědčení

Žádost o udělení osvědčení podává majitel patentu, jehož předmětem je látka, nebo způsob získání látky anebo užití látky jako léčiva, popřípadě jako přípravku na ochranu rostlin (základní patent), nebo jeho právní nástupce.

Žádost o udělení osvědčení se podává do 6 měsíců ode dne rozhodnutí o registraci přípravku podle zvláštních právních předpisů; je-li registrace provedena před udělením základního patentu, musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě 6 měsíců ode dne udělení patentu.

Podmínky pro udělení osvědčení

Úřad udělí osvědčení, jestliže k datu podání žádosti jsou splněny tyto podmínky:

  • základní patent platí na území České republiky;
  • přípravek obsahuje účinnou látku chráněnou základním patentem a je platně registrován jako léčivo nebo jako přípravek na ochranu rostlin podle zvláštních právních předpisů;
  • na látku dosud nebylo uděleno osvědčení;
  • registrace je prvním povolením k uvedení hromadně vyráběného léčiva v České republice nebo prvním povolením k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh v České republice.

Předmět a účinky osvědčení

V mezích ochrany vyplývající ze základního patentu se ochrana osvědčením vztahuje na chemickou látku či směs látek, mikroorganismus nebo směs mikroorganismů, které jsou účinnou látkou registrovaného přípravku, a na každé užití předmětu patentu jako léčiva nebo přípravku na ochranu rostlin, které bylo povoleno před uplynutím doby platnosti osvědčení.

Platnost osvědčení

Osvědčení platí po dobu odpovídající době, jež uplynula mezi dnem podání přihlášky základního patentu a dnem první registrace umožňující uvést přípravek na trh v České republice jako léčivý přípravek či jako přípravek na ochranu rostlin, zkrácené o 5 let, nejdéle však 5 let ode dne, kdy toto osvědčení nabylo účinnosti. Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonné doby platnosti základního patentu. Za udržování osvědčení v platnosti je majitel povinen platit každoročně poplatky podle zvláštního právního předpisu.

Zánik osvědčení

Osvědčení zaniká

  • uplynutím doby jeho platnosti;
  • vzdá-li se jej jeho majitel;
  • nezaplatí-li jeho majitel poplatky za udržování osvědčení v platnosti;
  • jestliže přípravek nemůže být nadále uváděn na trh z důvodu zrušení či zániku registrace;
  • zrušením osvědčení.

Zrušení osvědčení

Úřad zruší osvědčení, jestliže

  • nebyly splněny podmínky pro jeho udělení;
  • základní patent zanikl dříve, než uplynula doba jeho platnosti;
  • základní patent byl zrušen nebo základní patent byl omezen v takovém rozsahu, že látka, pro kterou bylo vydáno osvědčení, není nadále základním patentem chráněna; to platí i v případě zrušení základního patentu, k němuž došlo po jeho zániku.

V Praze, dne 6.6.2009
JUDr. David Karabec